Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: MINULET 
  Numeri di AIC e confezioni: Gestodene 0,075 mg  +  etinilestradiolo
0,03 mg compresse rivestite 21 compresse - AIC n. 026286029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 4100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2016/988 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IA - B.II.b.5  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti 
  Codice Pratica: N1B/2016/1061 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IB  B.II.d.1  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  z)  Altre
modifiche. 
  Codice Pratica: N1A/2016/989 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IA B.II.e.6 - Modifica  di  un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito b) Modifica che  non
incide sulle informazioni relative al prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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