Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: LEDERFOLIN 
  Codice del farmaco:  024659118,  024659120,  024659157,  024659169,
024659183, 024659195 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/791 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. 3z, IB 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati del  medicinale  a
seguito della procedura di PSUR worksharing (IT/H/PSUR/0024/001-002);
adeguamento  degli  stampati  al  QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 4.2,4.6,4.8 e 6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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