Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.712/2012 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2016/1248 
  Variazione IAIN n. B.III.1.a) 3: Aggiunta del nuovo produttore EGIS
PHARMACEUTICALS PLC del principio attivo Acido Etacrinico in possesso
di CEP R1-CEP 2004-053-Rev 00. 
  Specialita'  medicinale:  REOMAX  20  compresse  da  50  mg  -  AIC
021033016 
  Codice pratica: N1A/2016/1197 
  Variazione  Grouping   comprendente   n°19   variazioni   tipo   IA
n.B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP (da  R1-CEP  1996-030-Rev  03  a
R1-CEP 1996-030-Rev 04) da parte  di  un  produttore  gia'  approvato
(Roquette Freres), relativa ai seguenti medicinali: 
  -   ELETTROLITICA   BILANCIATA   DI   MANTENIMENTO   CON   GLUCOSIO
BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione per infusione I/II (AIC 031106); 
  - ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO,  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031263); 
  - ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO  E  SODIO  GLUCONATO
BIOINDUSTRIA L.I.M.(AIC 031264); 
  - GLUCOSIO CON SODIO  CLORURO  I/II/III  BIOINDUSTRIA  L.I.M.  (AIC
031058); 
  - GLUCOSIO CON  POTASSIO  CLORURO  I/II  BIOINDUSTRIA  L.I.M.  (AIC
031056); 
  - GLUCOSIO (5%,  10%,  20%,  33%,  50%)  BIOINDUSTRIA  L.I.M.  (AIC
031055, 032387, 031181) 
  - ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  PEDIATRICA  BIOINDUSTRIA  L.I.M  (AIC
031036). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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