Comunicazione di notifica regolare per modifica  stampati  -  Ufficio
                                 V&A 
 

  Medicinali: SURFOLASE 100 mg granulato per sospensione orale, 
  SURFOLASE 1% sciroppo - AIC: 027044027, 027044041 - codice pratica:
N1B/2016/954. 
  Modifica: Tipo IB C.I.1b - Aggiornamento stampati per  implementare
i testi approvati a conclusione della procedura di Referral ai  sensi
dell'art. 31 Dir.  2001/83/CE  riguardante  i  medicinali  contenenti
ambroxolo o bromexina. E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8)  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell' AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima
data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GU  della  Repubblica
Italiana. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore speciale 
                         dott.ssa Daria Mari 

 
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