Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: FEXOFENADINA SANOFI 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  120 mg compresse rivestite con film, 20 compresse  (PVC/PE/PVDC/Al)
- AIC n. 033304041 
  120 mg compresse rivestite con film, 20 compresse  (PVC/PVDC/Al)  -
AIC n. 033304078 
  180 mg compresse rivestite con film, 20 compresse  (PVC/PE/PVDC/Al)
- AIC n. 033304039 
  180 mg compresse rivestite con film, 20 compresse  (PVC/PVDC/Al)  -
AIC n. 033304080 
  Codice Pratica n. N1B/2016/1299 -  Raggruppamento  comprendenti  le
seguenti variazioni : 
  - variazione Tipo IB n. B.II.d.1.a: restringimento  dei  limiti  di
accettazione per  il  titolo  del  principio  attivo  a  scadenza  da
94,0-105,0% a 95.0-105.0 %; 
  - variazione Tipo IB n. B.II.d.1.c: aggiunta del nuovo parametro di
specifica e relativa metodica per il test:  Qualita'  microbiologica:
TAMC inferiore/uguale 10 alla terza CFU/g ; TYMC inferiore/uguale  10
alla seconda CFU/g; E. coli Absence/1g( saggi periodici); 
  - variazione Tipo IA  n.  B.II.d.1.d:  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o  limiti  del  prodotto  finito:  Identificazione  degli
agenti coloranti al rilascio: titanio biossido e ossido  di  ferro  (
test eseguiti non su base routinaria). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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