Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TAVANIC 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film;  5
mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni e n. di AIC: Tutte - AIC n. 033634 
  Codice     Pratica      n.      C1B/2016/1226      -      procedura
UK/H/203/001-003/IB/075/G 
  Medicinale: PRIXAR 250 mg, 500 mg compresse rivestite con  film;  5
mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni e n. di AIC: Tutte - AIC n. 033633 
  Codice  Pratica  n.  C1B/2016/1227  agganciata  a   procedura   MRP
UK/H/0203/001-003/IB/075/G del medicinale Tavanic 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - variazione Tipo IA n. A4: modifica del nome  del  produttore  del
principio attivo da : Daiichi Sankyo Propharma  CO.Ltd  a  :  Alfresa
Fine Chemical Corporation il sito rimane il medesimo  a  Akita  Plant
1-10-1,Mukaihama, Akita . Akita 010-1601, Giappone; 
  -  variazione  Tipo  IB  n.  B.I.b.1.z:  eliminazione  di  un  test
alternativo  per  una   materia   prima,   modifiche   editoriali   e
riorganizzazione della drug substance part del ASMF. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD4873