Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 ABC 
  Confezione e numero  di  A.I.C.:  035007018  -  1000  mg  /880  U.I
granulato effervescente - 30 bustine 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/48135 del 09/05/2016 
  Codici pratica: N1B/2016/1040 - N1B/2015/4666 
  Modifiche di Tipo IB, categorie: C.I.3.z) - C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento  del  RCP  e  FI  per  implementare  le  avvertenze
finalizzate  durante  la  procedura   di   PSUR   Work   sharing   N.
AT/H/PSUR/0040/001. 
  - Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readabiliti User Test. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: URSOBIL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 024444 - in tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/48297 del 09/05/2016 
  Codici pratica: N1B/2015/1558 - N1B/2015/5262 
  Modifiche di Tipo IB, categorie: C.I.3.a) - C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento del RCP e FI in linea con la procedura di PSUR Work
Sharing num. Procedura MT/H/PSUR/0001/002. 
  - Aggiornamento del FI a seguito del  Readability  test  report  ai
sensi della Direttiva 2001/83/EC art.59. Aggiornamento  FI  in  linea
con la nuova versione del formato QRD. 
  E' autorizzata  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I  paragrafi  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo,
corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD4876