Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici - Confezioni:  tutte
- Codice AIC: 042179 - Procedura Europea numero: IT/H/0466/IB/004/G -
Codice Pratica: C1B/2016/1022 
  Modifica: Grouping variation IB B.II.b.1.e, IAIN  B.II.b.1.b,  IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.  Via  Follereau
25, 24027 Nembro (BG), Italia 
  Medicinale ATORVASTATINA DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041321 - Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/018 -  Codice
Pratica: C1B/2016/690 
  Modifica: IB B.II.d.2.d Aggiunta di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito  Determinazione  dell'umidita'  con  analizzatore  di
umidita' alogeno 
  Medicinale BRINZOLAMIDE DOC GENERICI - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042249 - Procedura Europea numero:  NL/H/2717/IB/03/G  -  Codice
Pratica: C1B/2015/3209 
  Modifica: Grouping variation 2  x  IB.II.d.2.d  Sostituzione  delle
procedure di prova del prodotto finito: Metodo per identificazione  e
determinazione  quantitativa  della  brinzolamide.  Metodo   per   la
determinazione quantitativa delle sostanze correlate. 
  Medicinale DULOXETINA DOC GENERICI -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea  numero:  IT/H/0490/001-002/IA/005  -
Codice Pratica: C1A/2016/1545 
  Modifica: IAIN B.II.a.1.a Aggiunta di marcatura con inchiostro nero
sulla capsula. 
  Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
040837 - Procedura Europea numero: NL/H/3138/001-002/IA/024 -  Codice
Pratica: C1A/2016/1102 
  Modifica: IA A.5 Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive  escluso
il rilascio dei lotti.  Da:  Ranbaxy  Laboratories  Limited,  Pahonta
Sahib, Himachal Pradesch-173025, 455001, India A: Sun  Pharmaceutical
Industries  Limited,  Village  Ganguwala,  Paonta   Sahib,   District
Sirmour, Himachal, Pradesh 173 025, India. 
  Medicinale LAMOTRIGINA  DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
036821- Procedura Europea numero: IT/H/0201/002-005/IA/020  -  Codice
Pratica: C1A/2016/1414 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R0-CEP  2011-168-Rev
01 A: R0-CEP 2011-168-Rev 02. 
  Medicinale QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043695-
Procedura  Europea  numero:  DK/H/2303/IB/008/G  -  Codice   Pratica:
C1B/2015/2419 
  Modifica: IB A.2.b Modifica della denominazione del  medicinale  in
ES: DA: Queloran A: Quetiapina Apotex 
  Medicinale TRAVOPROST DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 042453 - Procedura Europea numero: DK/H/2189/IB/004/G  -  Codice
Pratica: C1B/2016/1292 
  Modifica: IB A.2.b Modifica della denominazione del  medicinale  in
DE: DA: Travoprost Pharmathen A: Travoprost OmniVision 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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