Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: RIFADIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  20 mg/ml sciroppo, 1 flacone da 60 ml - AIC n. 021110059 
  450 mg compresse rivestite, 8 compresse - AIC n. 021110097 
  600 mg compresse rivestite, 8 compresse - AIC n. 021110263 
  150 mg capsule rigide, 8 capsule - AIC n. 021110200 
  300 mg capsule rigide, 8 capsule - AIC n. 021110034 
  600mg/10ml polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione,  1
Flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - AIC n. 021110135 
  Medicinale: RIFATER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  compresse rivestite - 40 compresse rivestite - AIC n. 026981011 
  compresse rivestite - 100 compresse rivestite - AIC n. 026981023 
  Medicinale: RIFINAH 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  150 mg + 100 mg compresse rivestite, 8 compresse - AIC n. 025377019 
  300 mg + 150 mg compresse rivestite, 8 compresse - AIC n. 025377021 
  300 mg +  150  mg  compresse  rivestite,  24  compresse  -  AIC  n.
025377033 
  Codice Pratica N1A/2016/1267 
  Raggruppamento di variazioni Tipo IA n. A.4: Modifica del nome  e/o
indirizzo del fabbricante del principio  attivo  rifampicina  per  il
quale non si dispone di un Certificato di conformita' alla farmacopea
europea: 
  Da: sanofi-aventis S.p.A Zona ex  Punto  Franco  72100  Brindisi  -
Italia 
  A: Sanofi S.p.A Via Angelo Titi 22/26 Zona ex  Punto  Franco  72100
Brindisi - Italia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD5005