Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033159 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1229 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Clortalidone da  parte  del  produttore  autorizzato
Ipca Laboratories Ltd (India): da R0-CEP 2006-004  Rev  01  a  R1-CEP
2006-004 Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036729 - Tutte le confeioni. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1349 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ n. B.II.b.1.b +  n.  B.II.b.2.c.2  -  Produzione,  confezionamento,
controllo  e  rilascio  dei  lotti  anche   presso   Fine   Foods   &
Pharmaceuticals NTM SpA, Nembro (BG), Italia; Tipo IB n. B.II.b.3.a -
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito;  Tipo
IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di  specifica  del
prodotto finito non significativo. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  20
mg/6 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1237 
  Procedura Europea n. DK/H/0563/001/IB/031/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin  n.B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche  presso
Farmaceutsko Hemijska  Industria  Zdravlje  AD  (Serbia);  Tipo  IAin
n.B.II.b.2.c.2  -  Controllo  e  rilascio  dei  lotti  anche   presso
Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria); Tipo IA n.B.II.b.4.a -  Modifica
della dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta del lotto da
800.000 compresse 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg  compresse  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1120 
  Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IB/020 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Francia. 
  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1173 
  Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IA/046/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  da  parte  dei  produttori  del  principio  attivo  autorizzati:
Jubilant Generics Ltd (India) da  R0-CEP  2009-162-Rev  02  a  R1-CEP
2009-162-Rev 00 e RA Chem Pharma Ltd (India) da  R1-CEP  2008-261-Rev
00 a R1-CEP 2008-261-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1136 
  Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/025/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore del principio attivo autorizzato Moehs Iberica SL (Spagna)
da R0-CEP 2009-044 Rev 02 a  R1-CEP  2009-044  Rev  00;  Tipo  IA  n.
B.I.c.1.a - Modifica del confezionamento del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20  mg  +12,5
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1647 
  Procedura Europea n. SE/H/0442/002/IA/031 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato  per  il  principio  attivo   Idroclorotiazide:   Cambrex
Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP  2004-307-Rev  02  a  R1-CEP
2004-307-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1579 
  Procedura Europea n. BE/H/0166/001-002/IA/046 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac,  Sabac
plant. 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1436 
  Procedura Europea n. FI/H/0485/002/IA/024/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione  nuovo
CEP (R1-CEP 2010-131-Rev  00)  del  nuovo  produttore  del  principio
attivo Pliva Croatia Ltd (Croazia); Tipo IA n.B.II.d.2.a  -  Modifica
minore di una procedura di prova  autorizzata  del  prodotto  finito;
Tipo IA n.B.I.b.2.a - Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
autorizzata del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG  50  mg/12,5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1797 
  Procedura Europea n. DE/H/1075/001-002/IA/027/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.a.4.a - Riduzione del peso  del
rivestimento delle compresse; Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del
produttore  del  principio  attivo  Losartan:  Aurobindo  Pharma  Ltd
(India) e del produttore del prodotto finito Dexcel Ltd (Israele). 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1695 
  Procedura Europea n. DE/H/1116/001/IA/022 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso STADA Arzneimittel GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale:  REPAGLINIDE  EG  0,5  mg,  1  mg  e  2  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1554 
  Procedura Europea n. NL/H/1455/001-003/IA/019/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: Zhejiang  Hisoar
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R0-CEP  2008-201-Rev  01  a  R1-CEP
2008-201-Rev 00 e Biocon Ltd (India)  da  R0-CEP  2008-093-Rev  00  a
R1-CEP 2008-093-Rev 00. 
  Specialita'  Medicinale:  AZITROMICINA  EUROGENERICI  200  mg/5  ml
polvere per sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1140 
  Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IA/025/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione  nuovo
CEP (R1-CEP 2010-131-Rev  00)  del  nuovo  produttore  del  principio
attivo Pliva Croatia Ltd (Croazia); Tipo IA n.B.II.d.2.a  -  Modifica
minore di una procedura di prova  autorizzata  del  prodotto  finito;
Tipo IA n.B.I.b.2.a - Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
autorizzata del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: YERKES 20 mcg/100 mcg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041154 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1635 
  Procedura Europea n° DE/H/3250/001/IA/003/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte del produttore autorizzato Bayer  Pharma  AG  (Germania)
per il principio attivo Etinilestradiolo da R1-CEP 1996-079-Rev 05  a
R1-CEP 1996-079-Rev 06 e per il principio  attivo  Levonogestrel  (da
R1-CEP-2000-101-Rev 01 a R1-CEP 2000-101-Rev 02); n. 2 x tipo IAin n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP da parte dei  produttori  Aspen
Oss   BV   (R2-CEP-1995-022-Rev05)   per    il    principio    attivo
Etinilestradiolo e Industriale  Chimica  SRL  (R1-CEP-2003-127-Rev02)
per il principio attivo Levonogestrel. 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA  EG  200  mg/5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - Tutte le confezioni. 
  1)Codice Pratica: C1A/2016/1634 
  Procedura Europea n. UK/H/5700/001/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso Syseam, SA (Spagna). 
  2)Codice Pratica: C1A/2016/1714 
  Procedura Europea n. UK/H/5700/001/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.a.1.a - Aggiunta della linea d'incisione
su un lato della compressa. 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG 2 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044245 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/539 
  Procedura Europea n. DK/H/2372/001/IA/001 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 -  Sostituzione  del  produttore
responsabile del rilascio dei lotti The Maltese Release  Company  Ltd
(Malta) con Combino Pharm (Malta) Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD5006