Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO ALTER 
  Codice farmaco: 036548016, 036548028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z) 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/51810  del  17/05/2016.  Codice   pratica:   N1B/2015/2590
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al Core  Safety
Profile  a  conclusione   della   Procedura   di   PSUR   Worksharing
FI/H/PSUR/0017/002 per Carvedilolo. 
  E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta  (paragrafi  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto  di  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 

                      Il legale rappresentante 
                         Benedetto Cicellini 

 
TX16ADD5021