Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                             712/2012/CE 
 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: KLEAN-PREP 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 028263010 
  Codice Pratica: N1B/2016/1196 presentazione di un nuovo Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  (R1-CEP-2001-435-Rev  00)  da
parte di fabbricante gia'  approvato  Klinge  Chemicals  Ltd  per  il
principio attivo Potassio Cloruro. 
  Medicinale: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 029851 (019-021-033-045) 
  Codice Pratica: C1B/2016/1367 (UK/H/0131/001/IB/163/G) Grouping  di
variazioni  tipo  IB  e  IA:  B.II.b.2.a)  per  aggiungere   i   siti
Laboratoires BTT e il sito Eurofins Pharma Quality Control come  siti
per il controllo  microbiologico  del  prodotto  finito;  A.5.b)  per
aggiornare l'indirizzo del  sito  gia'  approvato  per  il  controllo
microbiologico del prodotto finito. 
  Data implementazione: 18/03/2016. 
  Medicinale MOVICOL Bambini 6,9g polvere per soluzione orale,  gusto
Cioccolato 
  Confezioni       e       numero       di       A.I.C.:       029851
(058-060-072-084-096-108-110-122-134) 
  Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9g polvere per soluzione orale, Senza
Aroma 
  Confezioni       e       numero       di       A.I.C.:       029851
(146-159-161-173-185-197-209-211-223) 
  Codice Pratica: C1B/2016/1396 (UK/H/0131/002-004/IB/164) Variazione
tipo IB B.II.d.2.a) per aggiornare il metodo della ricostituzione del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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