Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2015/930 e C1B/2015/2265 
  Medicinale: ZARELIS 
  Codice  farmaco:  038316016,   038316028,   038316030,   038316042,
038316055, 038316067,  038316079,  038316081,  038316093,  038316105,
038316117, 038316129,  038316131,  038316143,  038316156,  038316168,
038316170, 038316182,  038316194,  038316206,  038316218,  038316220,
038316232, 038316244,  038316257,  038316269,  038316271,  038316283,
038316295, 038316307,  038316319,  038316321,  038316333,  038316345,
038316358, 038316360,  038316372,  038316384,  038316396,  038316408,
038316410, 038316422,  038316434,  038316446,  038316459,  038316461,
038316473, 038316485,  038316497,  038316509,  038316511,  038316523,
038316535, 038316547,  038316550,  038316562,  038316574,  038316586,
038316598, 038316600,  038316612,  038316624,  038316636,  038316648,
038316651, 038316663,  038316675,  038316687,  038316699,  038316701,
038316713, 038316725,  038316737,  038316749,  038316752,  038316764,
038316776, 038316788, 038316790, 038316802 
  MRP N. SE/H/581/001-004/IB/026 e SE/H/581/001-004/IB/030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a), C.I.3 z) 
  Numero e data della comunicazione: V&A/P/51811 del 17/05/2016 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento. Adeguamento degli stampati alla procedura di valutazione
dello PSUR SE/H/PSUR/0050/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  4.9,  5.1   e   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal  temine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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