Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: REKORD B12 
  Confezioni e numero di AIC:  Polvere  e  solvente  per  sospensione
orale - 10 flaconi da 10 ml - AIC n. 020545036 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2016/938 
  Var.  IAin:C.I.8.a)  Introduzione  "Summary  of   Pharmacovigilance
System - PSMF" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2015. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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