Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: AXYMPA 
  Codici A.I.C.: 043286 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: ES/H/0277/001-002/IA/001 
  Codice Pratica: C1A/2016/1240 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 042910 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2757/001/IB/004 
  Codice Pratica: C1A/2016/1344 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.z 
  Modifica  apportata:  commitment  post  approval  che  prevede   la
presentazione di un terzo lotto  di  convalida  di  processo  per  il
prodotto finito (India). 
  Medicinale: NACREZ 
  Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/2565/IA/027/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1713 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 5 x B.II.e.2.c 
  Modifica apportata: eliminazione  di  parametri  di  specifica  non
significativi il blister PCV/Alu (winding quality, acceptance quality
levels of defects, storage conditions, standard  packaging,  grammage
of VMCH heat seal lacquer). 
  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 042796 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2585/IB/004/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/972 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.1.z - 3  x
B.I.b.2.e - B.II.b.1.e - B.II.b.3.a - 2 x B.II.b.4.b -  B.II.e.3.b  -
B.II.e.3.a - B.III.1.a.1 - B.III.1.a.2; Tipo IA - A.7 - 2 x B.I.b.1.d
- B.I.b.1.c - 2 x B.I.b.2.a - B.II.b.2.a -  5  x  B.II.d.1.d  -  3  x
B.II.d.2.a - 10  x  B.II.e.2.c  -  B.II.e.1.b.3;  Tipo  IAin  -  2  x
B.II.b.2.c.1 - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: sostituzione di un sito di fabbricazione per la
totalita' del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
(tutto le fasi) da "Merckle GmbH, Blaubeuren" a "Pliva Croatia Ltd" e
modifiche correlate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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