Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/1096 
  Titolare AIC: McNeil AB, Norrbroplatsen, 2 - SE251-09, Helsingborg,
Svezia. 
  Medicinali e numeri di AIC: 
  NICORETTE 2 mg  gomme  da  masticare  medicate,  105  gomme  -  AIC
025747015 
  NICORETTE 2  mg  gomme  da  masticare  medicate,  30  gomme  -  AIC
025747039 
  NICORETTE 4 mg  gomme  da  masticare  medicate,  105  gomme  -  AIC
025747256 
  NICORETTE 4  mg  gomme  da  masticare  medicate,  30  gomme  -  AIC
025747243 
  NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta  forte,  105
gomme - AIC 025747748 
  NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto  menta  forte,  30
gomme - AIC 025747736 
  NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta  forte,  105
gomme - AIC 025747763 
  NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto  menta  forte,  30
gomme - AIC 025747751 
  Raggruppamento  di  variazioni  in  accordo  al  Regolamento   (CE)
712/2012: 
  - Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del Certificato di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva  da  parte   del
produttore gia' approvato Siegfried Ltd, Zofingen  (Switzerland),  da
R0-CEP 2008-263-Rev 00 a R1-CEP 2008-263-Rev 00 
  - Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del Certificato di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva  da  parte   del
produttore gia' approvato Cambrex Charles City, Inc.,  Charles  City,
Iowa (USA), da R0-CEP 2008-171-Rev 01 a R1-CEP 2008-171-Rev 00 
  - Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del Certificato di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva  da  parte   del
produttore gia' approvato Cambrex Charles City, Inc.,  Charles  City,
Iowa (USA), da R1-CEP 2008-171-Rev 00 a R1-CEP 2008-171-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
TX16ADD5050