Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  DILATREND "12.5 mg compresse" - 28 compresse (027604065); 
  "12.5 mg compresse" - 56 compresse (027604077). 
  Codice pratica: N1B/2015/3900. 
  Grouping Variations: 
  Variazioni di tipo IAin, B.II.b.1.b e B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un
sito di confezionamento primario e secondario (F.  Hoffmann-La  Roche
Ltd); 
  Variazioni ti tipo IAin, B.II.b.1.b e B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un
sito di confezionamento primario e secondario (Ivers-Lee AG); 
  Variazione  di  tipo  IB,  B.II.b.1.e:  aggiunta  di  un  sito   di
immagazzinamento del bulk (Kühne + Nagel Aktiengesellschft); 
  Variazione di tipo IB, B.II.b.3.z: modifica minore del processo  di
fabbricazione; 
  Variazione di  tipo  IB,  B.II.b.3.z:  aggiunta  dei  parametri  di
processo alla descrizione del procedimento di fabbricazione; 
  Variazione di tipo IA, B.II.d.1.c: aggiunta di un secondo saggio di
identificazione della sostanza attiva (HPLC); 
  Variazione di tipo IA, B.II.d.1.d: eliminazione  di  un  saggio  di
controllo del prodotto finito (Uniformita' di massa); 
  Variazione di tipo IA, B.II.d.1.d: eliminazione  di  un  saggio  di
controllo del prodotto finito (Tempo di disgregazione); 
  Variazione di tipo IB, B.II.d.1.z: sostituzione del saggio  per  la
determinazione delle sostanze correlate; 
  Variazione di tipo IA, B.II.d.1.i: sostituzione del saggio  di  Ph.
Eur. 2.9.6 con il saggio di Ph. Eur. 2.9.40; 
  Variazione di tipo IAin, B.II.d.1.h: aggiornamento del saggio della
microbiologia per adeguamento a Ph. Eur. 5.1.4; 
  Variazione IB, B.II.d.1.z: modifica della frequenza  di  esecuzione
del saggio della microbiologia in stabilita'; 
  Variazione IA, B.II.d.2.b: eliminazione  del  metodo  HPLC  per  le
sostanze correlate in stabilita'; 
  Variazione IA, B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento  primario
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfonso Gentile 

 
TX16ADD5054