Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico  Internazionale  dott.  G.  Rende
S.r.l., via Salaria n. 1240 - 00138 Roma. 
  Medicinale: REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    "40 mg compresse rivestite con film" 14  compresse  -  A.I.C.  n.
040045015; 
    "80 mg compresse rivestite con film" 28  compresse  -  A.I.C.  n.
040045027; 
    "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse  -  A.I.C.  n.
040045039. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Codice pratica: N1A/2016/798 - Tipologia della modifica: Grouping
di n.  2  variazioni  di  Tipo  IA:  A.7  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
fornitore di materia  prima,  di  un  reattivo  o  di  un  eccipiente
(eliminazione di Istituto Chimico Internazionale dott. G. Rende e  di
Special  Product's  Line  -  sede  di  Pomezia  -  per  la  fase   di
applicazione del bollino ottico). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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