Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2016/995 
  Specialita' medicinale: FEDRA cpr rivestite AIC 029551013 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA/IB - Grouping 
    Tipo IB - B.II.b.1 e) Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili. (aggiunta Bayer Weimar GmbH und Co.KG); 
    Tipo IA - B.II.b.2 a)  Modifiche  a  livello  di  importatore  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito  in  cui  si
effettua il controllo dei  lotti/le  prove.  (sostituzione  di  Bayer
Pharma AG Berlin con Bayer Weimar GmbH und Co.KG) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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