Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  1)  Specialita'  medicinale:  ACICLOVIR  SOFAR  5%  crema   -   AIC
034311050, 034311062 
  Variazione di  tipo  IB-B.II.d.1.g  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  a  rilascio  e  per  il
periodo  di  validita':  introduzione  del  parametro  di   specifica
aggiornato "impurezze di degradazione note, non note  e  totali"  per
questioni di qualita'. Pratica N1B/2016/1301. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  2) Specialita' medicinale: EXPIROBACTER 100 mg compressa solubile -
AIC: 034183018, 034183020 
  Variazione  di  tipo  IA-B.I.b.1.c  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo: aggiunta del parametro
di specifica arricchimento isotopico alle  specifiche  del  principio
attivo con il corrispondente metodo. Pratica N1A/2016/1166. 
  3) Specialita' medicinale: FLUCOSTENOL 
  Confezione e n. AIC: 038418 (tutte le confezioni) 
  Variazione tipo IA-A.5.b - Modifica del nome di un fabbricante  del
prodotto finito, sito di confezionamento primario  e  secondario:  da
Pharmanel Pharmaceuticals S.A. a One Pharma Industrial Pharmaceutical
S.A. Pratica N1A/2016/1228 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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