Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
29 Dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento  (UE)  n.  1234/2008  e
                        successive modifiche 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1173 
  Numero di procedura europea: FR/H/283/01/IB/31/G 
  Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:  Clinigen
Healthcare Limited - Pitcairn House - Crown Square - First  Avenue  -
Burton-on-Trent - Staffordshire - DE142WW - Gran Bretagna (GB) 
  Specialita' medicinale: CARDIOXANE 
  Confezione e numero di A.I.C: "500 mg  polvere  per  soluzione  per
infusione", flaconcino 500 mg (AIC 028223016) 
  Grouping di  tipo  IB:  n.  1  variazione  tipo  IA  n.  B.II.d.1.c
(Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il
corrispondente metodo  di  prova)  e  n.  5  variazioni  tipo  IB  n.
B.II.d.1.a (Rafforzamento dei limiti delle specifiche) 
  Le modifiche apportate non hanno impatto sugli stampati. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Anna Laura Baudo 

 
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