Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/4424 
  Medicinale: PURI NETHOL 50 mg compresse AIC 010344012 
  Comunicazione  di  notifica  regolare   n.   AIFA/V&A/P/51789   del
17/05/2016 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazioni: 2 Tipo IB n. C.I.z e C.I.6 
  Tipo  di  Modifiche:  Eliminazione   dell'indicazione   terapeutica
"leucemia granulocitica cronica", modifiche editoriali e secondo  QRD
template, rilascio del FI aggiornato in seguito ai risultati del RUT. 
  Modifiche apportate: E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  2,  4.1-4.4,  4.8,  6.2,   6.6   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi  del  FI;  rilascio  del  FI  aggiornato  in
seguito ai risultati del RUT; modifiche  secondo  QRD  template  alle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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