Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/29585   del
18/03/2014 
  Codice Pratica: C1B/2013/1060 
  N° di Procedura Europea: UK/H/3697/001-003/IB/003 
  Specialita'  Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  MACLEODS
PHARMA AIC n. 042012 tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento dell'RCP e relative sezioni del  FI
per l'adeguamento ai testi del prodotto di  riferimento  Coaprovel  e
all'ultimo QRD template. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8  e  5.3  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi  del  FI  e  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX16ADD5297