Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: SILDENAFIL MACLEODS compresse rivestite con  film,  AIC
n. 040677 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited 
  Procedura Europea: n. UK/H/4673/001-003/IB/001 
  Tipologia variazione: Tipo IB n.B.I.b.1.h 
  Tipo di Modifica: aggiornamento della monografia del p.a 
  Modifica Apportata: aggiornamento della monografia del p.a in linea
con la PhEur. 
  Procedura Europea: n. UK/H/4673/001-003/IA/004 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8.a 
  Tipo di Modifica: introduzione di un sPSMF 
  Modifica Apportata: introduzione di un sPSMF di Macleods Pharma  UK
Limited 
  Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IB/006 
  Tipologia variazione: Tipo IB n.B.II.b.5.z 
  Tipo di Modifica: modifica di  un  parametro  di  un  controllo  in
process 
  Modifica  apportata:  modifica  del  parametro  "thickness"  di  un
controllo in process 
  Procedura Europea n. UK/H/xxxx/IA/322/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Mawdsleys Brooks and Co Ltd. 
  Procedura Europea: n. UK/H/xxxx/IA/342/G 
  Tipologia variazioni: Tipo IA e IAIN, B.II.b.2 c) 1. e A.1 
  Codice Pratica: C1A/2014/2895 
  Tipo di Modifiche: Sostituzione di un fabbricante responsabile  del
rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove e modifica
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
  Modifiche Apportate: sostituzione del sito di rilascio dei lotti da
Peckforton Pharmaceuticals Ltd. a Mawdsleys Brooks and Co  Ltd,  Unit
22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, UK;  modifica
dell'indirizzo del  titolare  AIC  in  Wynyard  Park  House,  Wynyard
Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, United Kingdom. 
  Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IB/10 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 
  Codice pratica: C1B/2015/717 
  Tipo di Modifica: Estensione del periodo di validita' 
  Modifica apportata: Estensione del periodo di validita' da 24 a  36
mesi 
  Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IB/11 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.b 
  Codice pratica: C1B/2015/1659 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del medicinale 
  Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Polonia 
  Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IA/012/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2.a 
  Codice pratica: C1A/2015/4214 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di siti di controllo dei lotti 
  Modifica apportata: Aggiunta  di  siti  di  controllo  lotti  (Zeta
Analytical LTD, MCS LABORATORIES LIMITED, Helvic  Limited,  Broughton
Laboratories Limited). 
  Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IA/013 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8.a 
  Codice pratica: C1A/2016/975 
  Tipo di Modifica: Introduzione di un PSMF 
  Modifica apportata: Introduzione del PSMF in Ungheria 
  Procedura Europea n. UK/H/4673/001-003/IA/014 
  Tipologia variazione: Tipo IA IN C.I.8.a 
  Codice pratica: C1A/2016/1462 
  Tipo di Modifica: Introduzione di un PSMF 
  Modifica apportata: Introduzione del PSMF in Polonia 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX16ADD5298