Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica: C1A/2016/1730 
  N° di Procedura Europea: UK/H/3697/001-003/IA/017/G 
  Specialita'  Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  MACLEODS
PHARMA AIC n. 042012 tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia di Variazioni: 2 Tipo IAIN B.II.b.1.a; Tipo IA B.II.b.2.a 
  Tipo di Modifiche: Aggiunta di siti di controllo  dei  lotti  e  di
confezionamento secondario 
  Modifiche  apportate:  Aggiunta   dei   siti   di   confezionamento
secondario SK Pharma Logistics GmbH, Germania  e  Prestige  Promotion
Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH, Germania; aggiunta del sito di
controllo Hameln rds a.s., Repubblica Slovacca 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichette. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1805 
  N° di Procedura Europea: UK/H/3697/001-003/IB/015 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/51700 del 16/05/2016 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB n. C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dei  testi  in  seguito   alla
procedura di referral Art. 31  per  i  medicinali  che  agiscono  sul
sistema renina-angiotensina (RAS). E' autorizzata la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1 del  RCP
e corrispondenti paragrafi del FI  e  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  pubblicazione  nella  GURI
della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX16ADD5299