Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2520 
  Medicinale: AZATIOPRINA ASPEN 50 mg compresse  rivestite  con  film
AIC 020957039. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/51791 del 17/05/2016 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: FI aggiornato in seguito ai risultati del  RUT  +
aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template/modifiche minori
di tipo editoriale. 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta del RCP (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.6, 10) del
FI e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo  della  presente  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD5300