Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezione e numero di AIC: "3% schiuma cutanea  contenitore  sotto
pressione" 1 contenitore da 50 g, AIC n. 042685040 
  Codice pratica N° N1B/2016/1383 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   4
variazioni: - 1 var. tipo IA n. A.7 per l'eliminazione di un sito  di
micronizzazione per il principio attivo (IMS micronizzazioni S.r.l.),
1 var. tipo IB n. B.I.a.2 e) per modifica minore alla restricted part
del ASMF, 1 var. tipo IA n. B.I.b.1 c) per aggiunta del parametro  di
specifica "particle size" alle specifiche  del  principio  attivo,  1
var. tipo IA n. B.I.d.1 a) 1 per riduzione del  re-test  periodo  del
principio attivo a 1 anno. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX16ADD5302