Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 s.m.i. 
 

  Titolare: Chefaro Pharma Italia S.r.l. 
  Medicinale: OPTALIDON  -  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  compresse
rivestite - A.I.C. 005125012; supposte - A.I.C. 005125024. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1240. Grouping di n.7 variazioni di tipo: 
  IB unforeseen B.I.a.1z) Introduzione di un nuovo fabbricante  della
sostanza attiva che non ha il sostegno di un ASMF e che non  richiede
un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo
del principio attivo; 
  IB by  default  B.I.a.2a)  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; 
  IB by default B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
di  una  sostanza   intermedia   utilizzata   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  con   il   metodo   di   prova
corrispondente; 
  IB  B.I.b.1h)  Sostituzione  di  un  parametro  di  specifica   del
principio attivo, con il metodo di prova corrispondente,  per  motivi
di sicurezza o di qualita'; 
  IA B.I.b.1c) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  del
principio attivo con il metodo di prova corrispondente; 
  IA B.I.b.1c) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  del
principio attivo con il metodo di prova corrispondente; 
  IA B.I.b.1c) Aggiunta di un parametro di  specifica  del  principio
attivo con il metodo di prova corrispondente; 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
TX16ADD5473