Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DESLORATADINA ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C. : Tutte - AIC n. 040872 
  Codice Pratica n. C1A/2016/1080 - procedura n. CZ/H/0515/IA/008/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n. A.7: eliminazione di  Cadila  Pharmaceuticals  Limited
sito responsabile della produzione  del  materiale  di  partenza  del
principio attivo; 
  - Tipo IA n. B.I.a.3.a): modifica della dimensione  del  lotto  del
principio attivo sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. 
  - Tipo IA n. B.I.a.4.b): aggiunta di un nuovo  test  in  process  e
relativo limite. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD5553