Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. del 29 dicembre 2007 n.  274  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO ALTER 
  Confezione, n. AIC: 036912 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Comunicazione di notifica  parzialmente  regolare  AIFA/V&A/P/48285
del 9/5/2016 
  Codice  pratica:   N1A/2015/838.   Modifica   Tipo   IA   categoria
B.III.1.a.2), consistente nell'aggiornamento del CEP  del  produttore
del principio attivo lansoprazolo gia' autorizzato Moehs Iberica S.L.
da R0-CEP 2012-088-REV 00 a R0-CEP 2012-088-REV 01. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Confezione, n. AIC: 042818 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/1012. Gruppo  di  7  variazioni:  Tipo  IB
categoria B.II.b.1.e), Tipo IAIN categorie B.II.b.1.a), B.II.b.1.b) &
B.II.b.2.c.2), consistente nell'aggiunta di Laboratorios Alter,  S.A.
C/Mateo Inurria 30, 28036 Madrid Spagna come sito produttivo, sito di
confezionamento primario e secondario, responsabile  del  rilascio  e
controllo dei lotti, categoria B.II.a.2.a) consistente nella modifica
della dimensione e aspetto della compressa, solo per il  dosaggio  da
50mg+12.5mg,  di   Tipo   IA   categoria   B.II.b.2.a),   consistente
nell'aggiunta di Alter Farmacia, S.A. C/Zeus 16  28880  Meco,  Madrid
Spagna  come  sito  responsabile  del  controllo   microbiologico   &
categoria A.7, consistente nell'eliminazione di  Teva  Pharmaceutical
Industries LTD come sito di produzione del principio attivo. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER 
  Confezione, n. AIC: 039996 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/1207. Modifica di Tipo IA, categoria  A.7,
consistente nell'eliminazione di  Teva  Group  Active  Pharmaceutical
Ingredients Division, come sito di produzione del principio attivo. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL ALTER 
  Confezione, n. AIC: 039678 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Procedura   n:    DK/H/1607/001/IAIN/008    -    Codice    pratica:
C1A/2015/2900. Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.8.a), consistente
nella  modifica  della   persona   qualificata   responsabile   della
Farmacovigilanza per DK, IE, EL, NL, PT. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
TX16ADD5574