Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CARNITENE 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  1g/10  mL  soluzione  orale  -  10
contenitori monodose da 10 ml - AIC 018610042; 
  2g/10 mL soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 ml  -  AIC
018610079. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1A/2016/1314 
  Var.  Tipo  IA:  B.II.b.3   a)   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione  del  prodotto  finito;  a)  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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