Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: ANAFRANIL Confezioni e n. AIC: 10 mg compresse rivestite, 50 compresse - AIC 021643022; 25 mg compresse rivestite, 20 compresse - AIC 021643010; 75 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse - AIC 021643046. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Codice pratica: N1B/2016/1492 Grouping n. 4 var. di tipo IB upgraded: B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci TX16ADD5577