Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. n. 56917 Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti. Codice farmaco: 036891 - Tutte le confezioni. MRP N.: DK/H/1653/001-002/IB/051 - Codice Pratica N.: C1B/2015/2840 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015) ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. N. 56914 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse Codice farmaco: 042264 - Tutte le confezioni. MRP N.: PT/H/0784/001-004/IB/010 - Codice Pratica N. C1B/2014/2802 Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.1.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento dei testi a referral art.31 (EMEA/H/A-31/1370). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. N. 56983 Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg compresse a rilascio prolungato. Codice farmaco: 043696 - Tutte le confezioni. MRP N.: DK/H/2333/001-005/IB/003/G - Codice Pratica N. C1B/2016/1146 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi ai medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di' quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2008, n. 219 e s.m.i,, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX16ADD5620