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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. Medicinale: SURFACTAL 1 g/50 ml soluzione per infusione Confezione e numero A.I.C.: 1 flacone da 50 ml - A.I.C. 026751026 Codice pratica: N1B/2016/1323 Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito 1. Cosi' come confezionato per la vendita (da 36 a 60 mesi). Medicinali: DUOVENT 20 mcg + 50 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione DOSBEROTEC 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione Confezioni e numeri A.I.C.: Duovent contenitore sotto pressione da 10 ml - A.I.C. 025233065 Dosberotec contenitore sotto pressione da 10 ml - A.I.C. 023457171 Codice pratica: N1B/2016/1252 Grouping di 6 variazioni: 2 tipo IA n. B.II.e.2.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 2 tipo IA n. B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 2 tipo IB n. B.II.e.3.a Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale A. Lubrano TX16ADD5647