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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 - Estratto comunicazione notifica regolare V&A Codice pratica N1B/2015/3655 Medicinale: SABA - Codice AIC 026817027 - 026817041 Tipo variazione: C.I.z - IB Titolare: Lampugnani Farmaceutici S.p.A. Modifica apportata: Aggiornamento del FI a seguito del Readability test report ai sensi della Direttiva 2001/83/EC art.59. Aggiornamento RCP ed Etichette in linea con la nuova versione del formato QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette, corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Lampugnani Farmaceutici S.p.A. - L'amministratore unico dott. Francesco Bertacco TX16ADD5648