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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Medicinale: BENDAMUSTINA MEDAC polvere per concentrato per soluzione per infusione, AIC n. 044333in tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Medac GmbH Codice pratica: C1A/2015/4517 N° di Procedura Europea: DK/H/2416/IA/001/G Tipologia variazioni: Grouping variation; 3 variazioni Tipo IA n. A.7; 2 variazioni Tipo IAIN n. B.II.b.l.a; Tipo IAIN n. B.Il.b.2.c.2 Tipo di modifiche: Eliminazione di siti di confezionamento secondario e rilascio dei lotti; aggiunta di siti di confezionamento secondario; aggiunta di un sito di rilascio dei lotti Modifica apportata: -Eliminazione dei siti di confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals e Synthon (Spain); eliminazione del sito di rilascio dei lotti Synthon (Czech Republic); aggiunta dei siti di confezionamento secondario medac (Wedel) e Med-X-Press; aggiunta del sito di rilascio dei lotti medac (Wedel). Codice pratica: C1B/2016/518 N° di Procedura Europea: DK/H/2416/IB/002 Tipologia variazione: Tipo IB n. B.11.b.3.z Tipo di modifica: modifica del processo produttivo del prodotto finito. Modifica apportata: introduzione di uno step addizionale per il confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX16ADD5652