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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: AqVida GmbH Codice pratica: C1B/2016/737 Medicinale: QVIDADOTAX 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, AIC n. 043291 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura Europea: DE/H/3509/001/IB/002 Estratto Comunicazione di notifica regolare V&A/P/48354 del 9/5/2016 Tipo di variazione: Tipo IB, C.I.2.a) Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento ai testi autorizzati per il prodotto di riferimento. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre sei mesi al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX16ADD5655