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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands. Rappresentante in Italia: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A. Specialita' medicinali, confezioni e numeri di AIC: MIBEG, 74 MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino multidose da 1 a 5 ml, AIC n. 039096019; TECHNESCAN MAG3 - DRN 4334, 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 10 ml, AIC n. 034032019. Modifica apportata: Var. IAIN B.I.a.1.a, modifica del fabbricante del principio attivo (Tracer Pharma ApS) per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea, facente parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante approvato. MIBEG: Cod. Pratica N1A/2016/1217, notifica regolare AIFA/V&A/P/45240 del 02/05/2016; TECHNESCAN MAG3 - DRN 4334 Cod. Pratica N1A/2016/1206, notifica regolare AIFA/V&A/P/45238 del 02/05/2016. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Eric Rizzo TX16ADD5661