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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/54761 del 24 maggio 2016. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N1B/2016/988 + N1B/2016/697 Medicinale: GLIBORAL Codice farmaco: 022592012. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a + C.I.z Modifica apportata: - Richiesta di modifica stampati dei medicinali contenenti il principio attivo glibenclamide - Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi dei Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Roberto Pala TX16ADD5665