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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: CAPECITABINA ZENTIVA 150 mg - 500 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC : Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041928 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica C1B/2015/1708, C1B/2016/874 MRP N. UK/H/5684/01-02/IB/06, UK/H/5684/01-02/IB/08 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 Tipo lB C.I.2.a) Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/48172 del 9 maggio 2016 Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla nuova versione EPAR (xeloda); modifica dell'RCP e del FI per aggiornare le informazioni di sicurezza relative ai pazienti affetti da Deficit di diidropirimidina deidrogenasi DPD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD5695