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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: DEQUALINIO CLORURO E ENOSSOLONE ZENTIVA 0,3 mg + 5 mg compresse Confezioni e Numero di AIC: 20 compresse, gusto menta balsamica - AIC n. 014621027 20 compresse, gusto miele - limone AIC n. 014621039 Codice Pratica N1B/2016/42 Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva ( mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell' Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD5700