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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123 Trento (TN). Medicinale: FRAVANE "200 mg compresse orodispersibili" Confezioni: 12 compresse in tubo, AIC n. 043200017; 24 compresse in tubo, AIC n. 043200029; 12 compresse in blister, AIC n. 043200031; 24 compresse in blister, AIC n. 043200043. Codice pratica: N1A/2016/1302 Tipologia variazione: variazione tipo IAin C.I.10 Modifica della frequenza e/o data di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Da: Presentazione specificata in Det. V&A N.1782/2015 (art. 6): semestrale fino al momento dell'immissione in commercio e nei primi due anni successivi alla prima commercializzazione, annuale per i due anni seguenti; successivamente triennale o su richiesta. A: Presentazione in accordo alla lista EURD contenente le date di riferimento per l'Unione di cui all'art. 107 quater par. 7 della Direttiva 2010/84/CE. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Paolo Cainelli TX16ADD5719