Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria 40/46 - Roma. Specialita' medicinali: CO-EFFERALGAN - AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg cpr effervescenti- 16 compresse CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg cpr rivestite con film- 16 compresse EFFERALGAN - AIC 026608036 - 500 mg cpr effervescenti - 16 cpr EFFERALGAN - AIC 026608075 - 330 mg/200 mg cpr effervescenti - 20 cpr EFFERALGAN - AIC 026608125 - 500 mg cpr rivestite con film - 16 cpr EFFERALGAN - AIC 026608240 - 1000 mg cpr effervescenti - 16 cpr EFFERALGAN - AIC 026608214 - 1000 mg cpr rivestite con film - 16 cpr Codice pratica: N1A/2016/1239 - Grouping Variation tipo IA, cat. B.III.1.a) 2 - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo paracetamolo per il produttore autorizzato Granules India Ltd (RI-CEP 1998-047-Rev04); Specialita' medicinali: CO-EFFERALGAN - AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg cpr effervescenti- 16 compresse CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg cpr rivestite con film- 16 compresse EFFERALGAN - AIC 026608036 - 500 mg cpr effervescenti - 16 cpr EFFERALGAN - AIC 026608075 - 330 mg/200 mg cpr effervescenti - 20 cpr EFFERALGAN - AIC 026608125 - 500 mg cpr rivestite con film - 16 cpr EFFERALGAN - AIC 026608240 - 1000 mg cpr effervescenti - 16 cpr EFFERALGAN - AIC 026608214 - 1000 mg cpr rivestite con film - 16 cpr EFFERALGAN - AIC 026608087 - 80 mg supposte - 10 supposte EFFERALGAN - AIC 026608099 - 150 mg supposte - 10 supposte EFFERALGAN - AIC 026608101 - 300 mg supposte - 10 supposte Codice pratica: N1A/2016/1253 - Grouping Variation tipo IA, cat. B.III.1.a) 2 - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo paracetamolo per il produttore autorizzato Anqui Lu'An Pharmaceuticals (RI-CEP 2000-124-Rev06); Specialita' medicinali: CO-EFFERALGAN - AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg cpr effervescenti- 16 compresse CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg cpr rivestite con film- 16 compresse Codice pratica: N1A/2016/1338 - Grouping Variation comprensivo di: - Variazione B.III.1 a) tipo IA - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo codeina fosfato per il produttore autorizzato SANOFI CHIMIE (RI-CEP 1997-118-Rev 07), - Variazione B.III.1 a) tipo IA - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo codeina fosfato per il produttore autorizzato SANOFI CHIMIE (RI-CEP 1997-118-Rev 08). CO-EFFERALGAN - AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg cpr rivestite con film- 16 compresse Codice pratica: N1B/2016/1246 - variazione B.II.d.2.d) tipo IB - aggiunta metodica HPLC per le specifiche del prodotto finito identificazione, titolo e dissoluzione; EFFERALGAN - AIC 026608240 - 1000 mg cpr effervescenti - 16 compresse Codice pratica: N1A/2016/1324 - variazione B.II.b.5.c) tipo IA - eliminazione di un controllo in corso di produzione non significativo (resa sulla miscela base). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi TX16ADD5721