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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 040670. Codice Pratica C1A/2016/1781. Procedura n. NL/H/1780/IA/019/G. Grouping: Tipo IA n. A.7: Eliminazione di Cadila Healthcare Ltd (produttore API), Wessling Hungary Kft (sito testing), Cemelog BRS-Ltd e Generics UK Ltd (siti rilascio lotti) + tipo IAIN n. C.I.8.a: Aggiornamento PSMF Mylan + Tipo IA n. A.5.b modifica nome sito confezionamento da Logosys a PKL. Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS. AIC 036770016. Codice Pratica N1B/2016/1110. Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1e) + Tipo IAIN n. B.II.b.1b) + Tipo IAIN n. B.II.b.1a) + Tipo IAIN n. B.II.b.2c)2: Sostituzione di Salutas Pharma GmbH con Special Product's Line come sito di produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039463. Codice Pratica C1B/2016/1335. Procedura n. FR/H/0322/001/IB/020. Var. tipo IB n. B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039046. Codice Pratica C1B/2016/1317. Procedura n. NL/H/1461/IB/022/G Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di APL, Unit-VII (produzione prodotto finito, confez. primario e secondario) + Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (fino a 10 volte maggiore) + Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica del processo di fabbricazione che non impatta la qualita' del prodotto finito. Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 038446. Codice Pratica C1A/2016/1602. Procedura n. IT/H/0256/001/IA/013/G. Grouping: Tipo IA n. A.4 Modifica indirizzo titolare ASMF + Tipo IA n. B.I.b.2.a Modifica minore procedura di prova autorizzata (Test P-XRD). Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 041260. Codice Pratica C1B/2016/27: Aggiornamento delle Etichette esterne ai sensi dell'Art. 78, solo per l'Italia. Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 038615. Codice Pratica C1A/2016/1817. Procedura n. NL/H/1091/IA/32/G. Grouping: N. 3 var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP: R1-CEP-2006-225 (da Rev00 a Rev02) del produttore approvato Alembic e R1-CEP-2006-182 (da Rev00 a Rev01) del produttore approvato Moehs. Un procuratore Valeria Pascarelli TX16ADD5724