Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: ERREMAN Confezioni e numeri A.I.C.: 039873, in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V&A/P/59984 del 08/06/2016 Codice pratica: C1B/2015/3287 Tipologia delle variazioni: Single variation di Tipo IB, categoria C.I.z) Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del test di leggibilita' ed adeguamento degli stampati al formato QRD attualmente in vigore. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il Titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Un procuratore Sante Di Renzo TX16ADD5729