Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: COLPOGYN 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  025851027, 025851054, 025851039, 025851066, 025851041 
  Codice pratica: N1A/2016/1263 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo  IA  B.III.1.a.2:
Presentazione CEP aggiornato per il  principio  attivo  Estriolo  del
produttore  ASPEN  OSS  B.V.,  da  R1  CEP-1999-179  Rev.  03  a   R1
CEP-1999-179 Rev. 04. 
  Medicinale: TWICE 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  033484015, 033484027, 033484039, 033484041. 
  Codice pratica: N1B/2016/1467 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del Grouping di variazioni - 1  variazioni
IB BY DEFAULT : B.II.b.5.z. Aggiunta di un metodo  analitico  per  la
determinazione del contenuto di morfina  solfato  come  controllo  in
process; 1 variazione IB: B.II.d.2.d. Aggiunta di un metodo analitico
per l'identificazione  e  determinazione  del  contenuto  di  morfina
solfato nel prodotto finito. 
  Decorrenze delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX16ADD5757