Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.d.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI). 
  Medicinale: CRESTOR 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 5mg, 10mg, 20  mg,
40 mg,  compresse  rivestite  con  film,  A.I.C.:  035885  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Codice Pratica: C1A/2016/1016 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
n.: NL/H/0343/001-004/IA/070G 
  Variazione IA, A.7 - Eliminazione del sito  Rodia-Chirex  -  London
Road Holmes Chapel - CW4 8BE Regno Unito, produttore di un intermedio
della sostanza attiva (rosuvastatina); 
  Variazione IA, A.7 - Eliminazione del sito  Corden  Pharma  GmbH  -
Otto-Hahn  Strasse  68723   Plankstadt   Germania,   come   sito   di
confezionamento del prodotto finito; 
  Variazione IA, B.I.a.1 f - Aggiunta del  sito  Lonza  AG,  Walliser
Werke 3930 Visp, Svizzera, per le analisi  di  stabilita'  dei  lotti
della sostanza attiva (rosuvastatina); 
  Variazione IA B.1.b.2.a - Modifica minore di un metodo  di  analisi
gia' autorizzato per la determinazione dei solventi residui; 
  Variazione  IA,  B.III.2.z  -  Aggiornamento   delle   informazioni
relative agli standard reference  per  gli  eccipienti  ferro  ossido
giallo, ferro ossido rosso e titanio diossido. 
  Fine Procedura Europeo: 11 maggio 2016 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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