Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ACCUPRIN (quinapril cloridrato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  5mg - 28 compresse rivestite con film AIC n. 027217013 
  10mg - 28 compresse rivestite con film AIC n. 027217025 
  20mg - 28 compresse rivestite con film AIC n. 027217102 
  20mg - 14 compresse rivestite con film AIC n. 027217037 
  40mg - 14 compresse rivestite con film AIC n. 027217090 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 4100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2016/1095 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IA 4.A - Modifica  dall'indirizzo
del fornitore di un principio attivo da "Farmhispania,  S.A.,  C/  de
l'l de maig, 25 (Barcelona)" a "FARMHISPANIA S.A.,  Passeig  del  Riu
Besos, 9-10 (Barcelona)". 
  Specialita'  medicinale:  Gabapentin  Pfizer   (gabapentin)   100mg
capsule rigide, 300mg capsule rigide, 400mg capsule rigide 
  Numero di AIC e confezione: AIC n. 040150(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2016/786 
  Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB  B.II.a.3  z)  -  Modifiche
nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito  -  utilizzo
miscela di  gelatina  derivata  da  tessuti  bovini  e  suini,  nella
produzione   dei   gusci   delle   capsule   vuote   (Procedura   n.:
DE/H/2852/001-003/IB/021). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD5830