Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Specialita' medicinali: YOVIS ed EPTAVIS
Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 029305 - 029419
Tipologia variazione: Grouping n. 2 Var. IB unforeseen - C.I.z) per
YOVIS ed EPTAVIS - Codice pratica N1B/2015/4568;
Grouping n. 5 Var. solo per EPTAVIS: 4 Var. IAin - A3 e 1 Var. IB.-
C.I.z) - Codice pratica N1B/2016/739
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/54917 del 24/05/2016
Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni di tipo IB unforeseen
per YOVIS ed EPTAVIS: Variazioni di tipo IB - C.I.z) adeguamento del
Foglio illustrativo al QRD template ed al test di leggibilita';
Grouping n. 5 Variazioni solo per EPTAVIS: 4 Var. IAin - A3
Modifica nella denominazione del principio attivo o di un eccipiente;
1 Var. IB- C.I.z: una o piu' modifiche del RCP, Etichettatura e del
Foglio Illustrativo per inserimento nella lista degli eccipienti dei
crioprotettivi
E' autorizza la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencante e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Il direttore affari regolatori
dott.ssa Mirella Franci
TX16ADD5839
