Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: FAMVIR 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite  con
film - AIC 029172 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/1751 
  No. di Procedura Europea: UK/H/4706/001-003/IA/025/G 
  Gruppo di 11 variazioni: 
  5 tipo IA, B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente per  i  solventi
residui "ethyl acetate", "isopropanol", "methanol",  "trimethylamine"
e per "Sum of Water and Total solvents"". 
  1 tipo IA, B.I.b.1.d) Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo "other solvents, each". 
  4 tipo IA, B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche per
"Sulphated Ash" da NMT 0,2% a NMT 0,1%, "Heavy metals" (inclusion  of
palladium in the limit for "Copper, Iron, Nickel, Lead, and  Zinc'"),
"Impurity BRL-43594" da NMT 0,5% a NMT 0,2% e "Impurity BRL-45145" da
NMT 0,4% a NMT 0,1%. 
  1 tipo IA, B.I.b.2.a) Modifiche minori ad una  procedura  di  prova
approvata "Head space GC for residual solvents". 
  Medicinale: LAMISIL 1% soluzione cutanea (AIC  028176055),  LAMISIL
1% spray  cutaneo,  soluzione  (AIC  028176067,  028176117),  LAMISIL
DERMGEL 1% gel (AIC 028176079, 028176081, 028176093), LAMISILMONO  1%
soluzione cutanea (AIC 038282012) 
  Codice pratica: C1A/2016/1780 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/342/G 
  Tipo IAin, C.I.8.a) Introduzione di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza, modifiche concernenti  la  persona  qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza (non applicabile per Italia) 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: 
  200 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse, AIC 020602049 
  400 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse, AIC 020602052 
  Codice pratica: N1B/2016/1294 
  Gruppo di 10 variazioni: 
  8 x Tipo IB,  B.II.b.3.a:  modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  1  x  Tipo  IB,  B.II.b.5.b:  aggiunta  del  test   in   corso   di
fabbricazione del prodotto finito "Perdita di peso  all'essiccamento"
con i relativi limiti di specifica "0,5% - 1.5%". 
  1 x Tipo IB, B.II.b.5.a: rafforzamento dei limiti del test in corso
di fabbricazione del prodotto finito "Friabilita'" da  "Non  piu'  di
1%" a "Non piu' di 1,0%". 
  Medicinale: SIRDALUD 
  Confezioni: 2 mg compresse, 20 compresse, AIC 025852068 
  Codice pratica: N1B/2016/1302 
  Variazione tipo  IB,  B.II.d.1.a):  restringimento  dei  limiti  di
specifica per lo spessore della compressa da "Circa 2,5 mm" a "2,7  -
3,0 mm". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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